A marcação a laser é uma tecnologia amplamente utilizada em inúmeras aplicações na indústria médica e da saúde, graças às vantagens que oferece. A necessidade de identificação de todo o tipo de dispositivos médicos (instrumentos cirúrgicos, próteses, implantes, etc.) são cada vez mais exigentes e as regulamentações cada vez mais rigorosas. A marcação a laser permite o cumprimento das regulamentações e auxilia o sistema de rastreabilidade de instrumentos cirúrgicos e médicos, conforme informamos a seguir.
Rastreabilidade no setor da indústria médica
A rastreabilidade no setor médico e da saúde remete-nos à capacidade de poder controlar o movimento dos medicamentos prescritos e todos os dispositivos médicos ao longo da cadeia de fornecimento. Desta forma, é possível rastrear para identificar o histórico de transferências e localizações de um produto, desde o ponto de produção. Ele também pode ser rastreado para ver o caminho pretendido do produto até o ponto de atendimento.
Por outro lado, a rastreabilidade em toda a cadeia de fornecimento do setor de saúde evita a falsificação de produtos médicos, aumentando a segurança do paciente e o cumprimento das regulamentações.
A origem do controlo da rastreabilidade está no surgimento do padrão UDI (Unique Device Identification), que exige que os fornecedores identifiquem a sua produção de equipamentos médicos e cirúrgicos fabricados para os Estados Unidos. A identificação única do produto (UDI) é um código numérico ou alfanumérico relativo a um dispositivo médico, que permite a identificação clara e inequívoca de produtos específicos no mercado e facilita a sua rastreabilidade e gestão correta dos instrumentos médicos.
Nesse mesmo sentido, a União Europeia também deu continuidade ao trabalho iniciado com a norma UDI nos EUA com a exigência da norma MDR (Medical Device Regulation), que exige que todos os instrumentos médicos e cirúrgicos sejam identificados pelo fabricante antes de serem exportados para qualquer país da União Europeia.
Estas codificações são obrigatórias e servem para garantir:
- Respeito aos padrões de qualidade
- Otimização dos tempos de substituição
- Maior eficiência e padronização dos conjuntos de ferramentas
- Análise em caso de perda ou roubo graças à localização
Há alguns anos começaram a ser realizados testes de marcação a laser de fibra em instrumentos de aço inoxidável relacionados à indústria da saúde, chegando-se à conclusão de que a referida marcação era perfeitamente legível a longo prazo e que as peças não apresentavam sinais evidentes de corrosão após centenas de ciclos de esterilização.
Como especialista em soluções de marcação de rastreabilidade há mais de 30 anos, a Gravotech apoiou a conformidade UDI e MDR desde o início e, desde o primeiro momento, trabalhou nessa direção, concluindo que a tecnologia a laser era a ideal para a marcação direta de acordo com os sistemas UDI e MDR, pois os códigos UDI-MDR marcados com laser são 100% biocompatíveis, claramente legíveis e permanentes.
Esta marcação a laser é resistente a uma ampla gama de materiais, incluindo ácidos, produtos de limpeza e fluidos corporais. A sua estrutura permanece intacta, sem se aprofundar no material (não gera furos ou relevos onde os germes podem proliferar), garantindo uma limpeza e esterilização adequada dos utensílios.
Marcação a laser de instrumentos e dispositivos na indústria médica
Como comentamos anteriormente, a marcação a laser permite obter uma marcação permanente e resistente aos processos de esterilização. Através da tecnologia de marcação a laser, podem ser gravados logotipos, códigos Datamatrix, números de série, código de barras ou qualquer outra informação necessária para a rastreabilidade de um artigo médico.
A rastreabilidade a laser no setor médico é realizada, muito comumente, através de sistemas de códigos muito precisos, denominados códigos GS1-128 e GS1, que contêm todas as informações obrigatórias exigidas pelas normas mencionadas previamente.
Existem vários sistemas de rastreabilidade a laser, embora os mais usados para marcar esses códigos sejam os seguintes:
- Marcação a frio: a película de óxido gerada pelo laser permanece intacta, enquanto a superfície escurece. É a forma de atuar do laser chamada Verde (Green).
- Gravação a laser: é realizada uma eliminação superficial do material da peça. É a forma de atuar dos lasers de fibra.
- Marcação a laser com acabamento preto: envolve o aquecimento da superfície da peça, e é uma forma de atuar característica dos lasers de fibra e híbridos.
A solução mais comum para atender aos requisitos de rastreabilidade de instrumentos e dispositivos médicos é o recozimento: esta técnica de marcação consiste no aquecimento local do material (titânio, aço inoxidável, etc.), o que permite obter um acabamento altamente visível e legível, geralmente preto.
A vantagem do recozimento é que ele não é abrasivo, a gravação é feita na superfície, o que significa que a peça não é danificada e, portanto, evita possíveis contaminações bacterianas.
Nesse sentido, a Gravotech oferece diversas soluções de rastreabilidade baseadas nas máquinas de laser de fibra, laser híbrido e laser verde, sendo estas tecnologias as mais adequadas às necessidades que requer a identificação de dispositivos médicos, próteses e outros materiais cirúrgicos. Estas soluções estão disponíveis tanto em estações de marcação autónomas como em aplicações que podem ser integradas numa linha de produção.
As categorias de dispositivos que precisam de marcação de rastreabilidade a laser neste setor podem ser divididas em:
- Dispositivos de classe I de baixo risco
- Instrumentos de classe II de risco moderado (bombas e seringas)
- Dispositivos de classe III de alto risco, como válvulas cardíacas, próteses e marca-passos.