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A marcação a laser é uma tecnologia amplamente utilizada em inúmeras aplicações na indústria médica e da saúde, graças às vantagens que oferece. A necessidade de identificação de todo o tipo de dispositivos médicos (instrumentos cirúrgicos, próteses, implantes, etc.) são cada vez mais exigentes e as regulamentações cada vez mais rigorosas. A marcação a laser permite o cumprimento das regulamentações e auxilia o sistema de rastreabilidade de instrumentos cirúrgicos e médicos, conforme informamos a seguir.

Rastreabilidade no setor da indústria médica

A rastreabilidade no setor médico e da saúde remete-nos à capacidade de poder controlar o movimento dos medicamentos prescritos e todos os dispositivos médicos ao longo da cadeia de fornecimento. Desta forma, é possível rastrear para identificar o histórico de transferências e localizações de um produto, desde o ponto de produção. Ele também pode ser rastreado para ver o caminho pretendido do produto até o ponto de atendimento.

Por outro lado, a rastreabilidade em toda a cadeia de fornecimento do setor de saúde evita a falsificação de produtos médicos, aumentando a segurança do paciente e o cumprimento das regulamentações.

A origem do controlo da rastreabilidade está no surgimento do padrão UDI (Unique Device Identification), que exige que os fornecedores identifiquem a sua produção de equipamentos médicos e cirúrgicos fabricados para os Estados Unidos. A identificação única do produto (UDI) é um código numérico ou alfanumérico relativo a um dispositivo médico, que permite a identificação clara e inequívoca de produtos específicos no mercado e facilita a sua rastreabilidade e gestão correta dos instrumentos médicos.

Nesse mesmo sentido, a União Europeia também deu continuidade ao trabalho iniciado com a norma UDI nos EUA com a exigência da norma MDR (Medical Device Regulation), que exige que todos os instrumentos médicos e cirúrgicos sejam identificados pelo fabricante antes de serem exportados para qualquer país da União Europeia.

Estas codificações são obrigatórias e servem para garantir:

  • Respeito aos padrões de qualidade
  • Otimização dos tempos de substituição
  • Maior eficiência e padronização dos conjuntos de ferramentas
  • Análise em caso de perda ou roubo graças à localização

Há alguns anos começaram a ser realizados testes de marcação a laser de fibra em instrumentos de aço inoxidável relacionados à indústria da saúde, chegando-se à conclusão de que a referida marcação era perfeitamente legível a longo prazo e que as peças não apresentavam sinais evidentes de corrosão após centenas de ciclos de esterilização.

Como especialista em soluções de marcação de rastreabilidade há mais de 30 anos, a Gravotech apoiou a conformidade UDI e MDR desde o início e, desde o primeiro momento, trabalhou nessa direção, concluindo que a tecnologia a laser era a ideal para a marcação direta de acordo com os sistemas UDI e MDR, pois os códigos UDI-MDR marcados com laser são 100% biocompatíveis, claramente legíveis e permanentes.

Esta marcação a laser é resistente a uma ampla gama de materiais, incluindo ácidos, produtos de limpeza e fluidos corporais. A sua estrutura permanece intacta, sem se aprofundar no material (não gera furos ou relevos onde os germes podem proliferar), garantindo uma limpeza e esterilização adequada dos utensílios.

Marcação a laser de instrumentos e dispositivos na indústria médica

Como comentamos anteriormente, a marcação a laser permite obter uma marcação permanente e resistente aos processos de esterilização. Através da tecnologia de marcação a laser, podem ser gravados logotipos, códigos Datamatrix, números de série, código de barras ou qualquer outra informação necessária para a rastreabilidade de um artigo médico.

A rastreabilidade a laser no setor médico é realizada, muito comumente, através de sistemas de códigos muito precisos, denominados códigos GS1-128 e GS1, que contêm todas as informações obrigatórias exigidas pelas normas mencionadas previamente.

Existem vários sistemas de rastreabilidade a laser, embora os mais usados para marcar esses códigos sejam os seguintes:

  • Marcação a frio: a película de óxido gerada pelo laser permanece intacta, enquanto a superfície escurece. É a forma de atuar do laser chamada Verde (Green).
  • Gravação a laser: é realizada uma eliminação superficial do material da peça. É a forma de atuar dos lasers de fibra.
  • Marcação a laser com acabamento preto: envolve o aquecimento da superfície da peça, e é uma forma de atuar característica dos lasers de fibra e híbridos.

A solução mais comum para atender aos requisitos de rastreabilidade de instrumentos e dispositivos médicos é o recozimento: esta técnica de marcação consiste no aquecimento local do material (titânio, aço inoxidável, etc.), o que permite obter um acabamento altamente visível e legível, geralmente preto.

A vantagem do recozimento é que ele não é abrasivo, a gravação é feita na superfície, o que significa que a peça não é danificada e, portanto, evita possíveis contaminações bacterianas.

Nesse sentido, a Gravotech oferece diversas soluções de rastreabilidade baseadas nas máquinas de laser de fibra, laser híbrido e laser verde, sendo estas tecnologias as mais adequadas às necessidades que requer a identificação de dispositivos médicos, próteses e outros materiais cirúrgicos. Estas soluções estão disponíveis tanto em estações de marcação autónomas como em aplicações que podem ser integradas numa linha de produção.

As categorias de dispositivos que precisam de marcação de rastreabilidade a laser neste setor podem ser divididas em:

  • Dispositivos de classe I de baixo risco
  • Instrumentos de classe II de risco moderado (bombas e seringas)
  • Dispositivos de classe III de alto risco, como válvulas cardíacas, próteses e marca-passos.

Vantagens das soluções de gravação da Gravotech para a indústria médica

  • As máquinas a laser da Gravotech são muito precisas e extremamente rápidas (a marcação é feita em poucos segundos). A marcação a laser de instrumentos médicos e cirúrgicos é permanente e está em conformidade com os padrões UDI (Unique Device Identification) e MDR (Medical Device Regulation).
  • A marcação a laser não altera o material (aço inoxidável, polímero, titânio, etc.), o que não compromete a limpeza dos instrumentos médicos. Também é resistente aos processos de esterilização, ao contato com ácidos, ao calor e é duradouro longo do tempo.
  • As máquinas de gravação a laser de tecnologia híbrida, de fibra ou verde são as mais adequadas para as necessidades de identificação de dispositivos médicos. Estão disponíveis como estações de marcação individuais ou em versão integrável para linhas de produção.
  • O software da Gravotech permite gerar e gravar logotipos, códigos Datamatrix, números de série ou qualquer outra informação necessária para identificar adequadamente um dispositivo médico.

APLICAÇÕES PARA A INDÚSTRIA MÉDICA

As máquinas de gravação e corte a laser da Gravotech são extremamente versáteis para trabalhar com papel, cartolina e cartão. Não só realizam cortes totais ou parciais desse tipo de materiais. Também perfuram, vincam, criam linhas de dobra ou gravam textos, logótipos ou desenhos.
Imagine a quantidade de artigos que pode criar, produzir ou personalizar, por exemplo:

  • Identificação de próteses médicas feitas de titânio, aço inoxidável e outros: A sua finalidade é substituir parcial ou totalmente um osso do corpo humano, por isso devem ser resistentes. Por esta razão, os materiais mais utilizados são o metal, a cerâmica ou o polietileno altamente reticulado (existem cerca de 600 referências de próteses de diferentes materiais e formatos).
  • Marcação higiênica a laser de plásticos para tecnologia médica: Nestes casos, a superfície do produto é colorida por meio de um processo fotoquímico, e o processo de marcação é realizado produzindo calor localizado de baixa intensidade usando o laser, de forma que os produtos mais delicados não se danifiquem A superfície permanece lisa, o que evita que os germes adiram nela.
  • Marcação a laser rotativo de dispositivos médicos: Um exemplo significativo desta aplicação é a marcação de bandas para a medição de profundidade numa agulha hipodérmica através do laser de fibra. Para tal, as linhas são marcadas como indicadores de profundidade em partes cilíndricas (por exemplo, em cateteres). Essas marcações indicam ao cirurgião a profundidade em que o dispositivo é inserido no corpo do paciente.
  • Marcação a laser em dispositivos médicos PEEK: A PEEK (polieteretercetona) é especialmente adequada para a maioria das aplicações porque é resistente a altas temperaturas e, portanto, pode ser esterilizada repetidamente. É frequentemente utilizada em implantes, implantes de malha e implantes dentários. Este material também é usado como revestimento de garras para instrumentos odontológicos ou como isolante para cabos elétricos.
  • Identificação de instrumentos cirúrgicos feitos de titânio, aço inoxidável e outros: Os instrumentos cirúrgicos geralmente são feitos de titânio, considerado o melhor material para a fabricação de instrumentos cirúrgicos, pois permite a produção de peças mais leves em relação ao aço. Além disso, é um material altamente resistente a um elevado número de esterilizações, desgaste e corrosão.

Pode descarregar o nosso catálogo de máquinas de gravação na Área de Download de Catálogos. 

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